Schadhaftes Brustimplantat – Haftung von Arzt und Hersteller Arzthaftung

Schadhaftes Brustimplantat – Haftung von Arzt und Hersteller

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Haben auch Sie sich zum Zwecke der Brustvergrößerung ein Silikonimplantat einsetzen lassen und nun durch Mitteilung Ihres Arztes oder über die Medien erfahren, dass bei Ihnen ein tatsächlich oder zumindest potentiell gesundheitsgefährdendes Material verwendet worden ist? Dann sollten Sie insbesondere zur Vermeidung einer Krebserkrankung schleunigst unter Inanspruchnahme ärztlicher Fachkunde über einen Austausch der Implantate nachdenken. Doch neben der medizinischen Frage nach der Indikation einer solchen Explantation stellen sich auch juristische Fragen: Können Sie die Kosten für diesen Eingriff oder sonstige Schadenspositionen ersetzt verlangen? Wenn ja, gegen wen richten Sie entsprechende Ansprüche am besten? Oder findet sogar eine Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse statt? Mit diesem Beitrag beleuchten wir die Fragen, die Sie aktuell beschäftigen.

Bekannte verbotene Brustimplantate

Brustimplantate sind Kunststoffkissen, die zur Vergrößerung der Brust ins Brustgewebe eingesetzt werden. Alle gängigen Brustimplantate bestehen derzeit aus einer Silikonhülle, die entweder mit Kochsalzlösung oder mit Silikongel gefüllt ist. Die Oberfläche der Implantate kann entweder glatt oder aufgeraut (texturiert) sein.

Das bekannteste Beispiel für schadhafte Brustimplantate sind die Produkte des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse SA (PIP). 2010 war aufgeflogen, dass nämliche Firma für Brustimplantate jahrelang billiges und potentiell gesundheitsschädliches Industriesilikon verwendet hatte. Bis zu 400.000 Frauen weltweit waren betroffen. Tausende erkrankten wegen geplatzter oder undichter Silikonkissen und allmählich austretendem Silikongel. 2011 wurde das Unternehmen aufgelöst.

Frankreich hat zudem 2019 wegen angeblich bestehender Krebsgefahr Implantate des US-Unternehmens Allergan unter dem Handelsnamen Biocell sowie Produkte der Hersteller Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone und Polytech verboten. In Deutschland sind bislang zwölf dieser womöglich mit den Brustimplantaten in Zusammenhang stehende Krebsfälle bekannt; ein Verbot wird aber derzeit nicht erwogen.

Wer entscheidet in Deutschland über das Verbot eines Brustimplantats

Zuständig für das Verbot gesundheitsgefährdender Arzneimittel und Medizinprodukte wäre hierzulande nach dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (kurz: MPEUAnpG) das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM. Dieses kann Implantate zurückrufen, vom Markt nehmen oder ihnen den Zugang zum deutschen Markt ganz verwehren. Rechtsgrundlage dafür ist § 12 Nr. 1 MPEUAnpG, in dem es heißt:

Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist.

Auszug aus § 12 MPEUAnpG

Bevor neue Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen, muss zudem ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Bestandteil dieses Verfahrens ist die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Was streng klingt, ist in Wahrheit jedoch ein recht „stumpfes Schwert“: Diese Aufgaben werden schließlich von einer Prüfstelle durchgeführt, die der Hersteller selber beauftragen kann. Außerdem prüfen die Stellen in der Regel eben nur die Unterlagen und die Qualitätssicherung, nicht aber die Implantate selbst.

Darf ich als Patient auf dem Austausch des Implantats bestehen? Wer zahlt dafür?

Ob und wann auch Sie auf einen Austausch Ihrer Implantate drängen könnten oder sogar sollten, richtet sich primär nach den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Im Fall der schadhaften PIP-Produkte empfahl das Institut recht schnell nach Bekanntwerden der Gesundheitsschädlichkeit die Explantation als Vorsichtsmaßnahme. Begründet wurde dies damals wie folgt: Es sei aufgrund der bekannt gewordenen Umstände davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht sei und mit zunehmender Tragedauer ansteige. Ein entsprechendes Implantatversagen sei gemäß den medizinischen Fachgesellschaften in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen festzustellen. Ausgetretenes Silikon könne sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich beispielsweise in den Lymphknoten der Achselhöhle sammeln.

Nichtsdestotrotz bleibt die Entscheidung über einen möglichen Austausch schadhafter Implantate unabhängig von den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wie bei jeder anderen medizinischen Intervention auch immer eine individuelle Entscheidung, die Sie zusammen mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtender Gesichtspunkte treffen müssen.

Neben der Frage der medizinischen Indikation der Explantation beschäftigt Sie als betroffene Patientin sicher, ob Sie bei einem solchen Eingriff auf eine Kostenübernahme der Krankenversicherung vertrauen können. Nach einem Urteil des Sozialgerichts Berlin hat die Krankenkasse die Kosten für eine Explantation zu tragen, die medizinisch notwendig ist, weil es sich um nachgewiesen minderwertige Brustimplantate – etwa solche des Herstellers PIP – handelt (SG Berlin, Urteil vom 10.12.2013, S 182 KR 1474/12). Ein entsprechender Anspruch Ihrerseits auf Kostenübernahme ergibt sich dann aus § 27 Abs. 1 SGB V: Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhindern oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.

Eine Einschränkung dieses Anspruchs ergibt sich für Sie jedoch unter Umständen aus § 52 Abs. 2 SGB V, wo es heißt: „Haben sich Versicherte eine Krankheit durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation […] zugezogen, hat die Krankenkasse die Versicherten in angemessener Höhe an den Kosten zu beteiligen.“ Wenn das erstmalige Einsetzen der Implantate bei Ihnen also allein ästhetische Gründe hatte und damit nicht etwa schmerzbedingt vorgenommen wurde, haben Sie sich an den Kosten der Explantation zu beteiligen. In dem dem Urteil des Sozialgerichts Berlin zugrundeliegenden Fall musste sich die alleinerziehende Arbeitslosengeldempfängerin mit 2% ihrer jährlichen Einnahmen an den Kosten beteiligen. Ist die erstmalige Versorgung mit Brustimplantaten bei Ihnen aus rein kosmetischen Gründen und eben nicht zur Behandlung einer Krankheit erfolgt, haben Sie die Kosten für eine eventuell beabsichtige ersatzweise Einbringung neuer Implantate nach erfolgter Explantation der schadhaften Implantate sogar vollständig selbst zu tragen.

Wer haftet? Arzt oder Hersteller? Gegen wen Sie als Patientin vorgehen sollten

Wurden auch Ihnen von PIP oder einem anderen dafür „bekannten“ Hersteller produzierte, schadhafte Brustimplantate eingesetzt, sollten Sie die damit zwangsläufig verbundenen, wirtschaftlichen Nachteile keinesfalls auf sich sitzen lassen. Potentiell kommen als Verantwortliche für diesen Pfusch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, der Hersteller der Implantate oder seine Haftpflichtversicherung und sogar die mit dem Konformitätsbewertungsverfahren betraute Prüfstelle in Betracht. Doch welches Vorgehen ist für Sie als Betroffene erfolgsversprechender?

Ob ein Vorgehen gegen die mit der Implantation der schadhaften Silikonprodukte Ärztin oder gegen den Arzt ratsam ist, hängt maßgeblich davon ab, ob dieser oder diesem eine Kenntnis von der Schadhaftigkeit und Gesundheitsschädlichkeit der Implantate nachgewiesen werden kann. Wer seinen Patientinnen heute noch Produkte des Herstellers PIP einsetzt, wird sich sicherlich nicht erfolgreich auf eine Unkenntnis der damit verbundenen Gesundheitsrisiken berufen können. Solange aber die Gefährlichkeit eines Silikonimplantats noch nicht eindeutig nachgewiesen und diese Erkenntnis noch nicht publik gemacht wurde, ist der Ärztin oder dem Arzt regelmäßig kein Vorwurf zu machen.

Deutlich einfacher gestaltet es sich mit der Inanspruchnahme des verantwortlichen Herstellers – jedenfalls theoretisch. Wer über einen längeren Zeitraum für seine Brustimplantate beispielsweise billiges und potentiell gesundheitsschädliches Industriesilikon verwendet, ist zweifellos den Ansprüchen der betroffenen Patientinnen ausgesetzt. Wie jedoch am Beispiel von PIP deutlich wird, stellt sich das tatsächliche Problem nicht beim Bestehen solcher Ansprüche gegen den Hersteller, sondern bei der Realisierung dergleichen. PIP ist bereits kurz nach Bekanntwerden des Skandals in Insolvenz gegangen und aufgelöst worden – und damit als Anspruchsgegner weggefallen.

Unabhängig von diesem Wegfall könnten Sie nun auf die Idee kommen, Ihre Ansprüche gegen die Haftpflichtversicherung des Herstellers zu richten. Problematisch ist dies, wenn dieser im Ausland seinen Firmensitz unterhält. Nach einem Beschluss des Oberlandesgerichts Hamm haftet der ausländische Versicherer allerdings nicht gegenüber in Deutschland geschädigten Patientinnen, weil der Schutz dieser Haftpflichtversicherung auf das jeweilige Staatsgebiet beschränkt sei (OLG Hamm, Beschluss vom 19.06.2017, 3 U 30/17). Diese Beschränkung des Versicherungsschutzes ist auch ungeachtet aller Zweifel wirksam, insbesondere weil sie deutsche Patientinnen nicht aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit diskriminiert. Wäre eine deutsche Patientin in Frankreich operiert worden, wäre sie schließlich nicht anders zu behandeln als eine ebenfalls dort operierte Französin. Und umgekehrt wäre eine in Deutschland operierte Französin nicht besser gestellte als eine hier operierte Deutsche (EuGH, Urteil vom 11.06.2020, C-581/18). Es wird also nicht an die Staatsangehörigkeit, sondern den Behandlungsort abgestellt.

Ähnlich schlecht stehen die Chancen bei einem Vorgehen gegen den TÜV Rheinland. Der von PIP mit der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens betrauten Stelle wurde wiederholt vorgeworfen, nur nach vorheriger Ankündigung kontrolliert und nur Unterlagen und Qualitätssicherung bei PIP überprüft zu haben, nicht aber die Produkte selbst. Der TÜV Rheinland verteidigte sich damit, dass die Kontrolleure stets durch vermeintlich korrekte Dokumente gezielt getäuscht worden seien. So haben die Prüfer den Eindruck gewonnen, die Produktion sei in Ordnung. Das sieht auch die Rechtsprechung so: Der Bundesgerichtshof hat nach Anrufung des Europäischen Gerichtshofs bestätigt, dass der Prüfstelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt Anforderungen möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen – dies sei im Falle von PIP aber nicht erkennbar gewesen (BGH, Urteil vom 22.06.2017, VII ZR 36/14).

Unter dem Strich gilt also folgendes: Solange der Hersteller anders als PIP noch „vorhanden“ und zahlungsfähig ist, schätzen wir das Vorgehen gegen diesen als am erfolgversprechendsten ein.

Haftung der Zertifizierungsstelle auf Schadensersatz

Neben dem Hersteller und Arzt kann auch noch an einen weiteren Haftungsträger gedacht werden. Aus deliktischem Anspruch aus § 823 Abs.2 BGB wegen der Verletzung eines den Schutz eines anderen bezweckenden Gesetzes kann auch eine Zertifizierungsstelle auf Zahlung von Schadensersatz in Anspruch genommen werden.

In Sachen PIP gab es jüngst noch eine nennenswerte Entwicklung, auf die an dieser Stelle nur kurz eingegangen werden soll. Der BGH hat mit Urteil vom 27.02.2020 zum Aktenzeichen VII ZR 151/18 entschieden, dass auch die Zertifizierungsstelle, die vom Medizinproduktehersteller als benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte beauftragt wird, auf Schadensersatz in Anspruch genommen werden kann. Medizinprodukte dürfen in Deutschland gem. § 6 Abs. 1, Abs. 2 MPG nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn zuvor ein vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach den strikten Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist.

Begeht die Zertifizierungsstelle eine schadensursächliche Pflichtverletzung, so muss sie dafür auch zur Verantwortung gezogen werden können. Pflichtverletzungen von Zertifizierungsstellen können etwa in folgenden Beispielen angenommen werden:

  • die Zertifizierungsstelle unterlässt die Feststellung und Aufklärung von Unregelmäßigkeiten bei der Qualitätssicherung, obwohl diese schon früh beim Hersteller festgestellt werden und sodann längere Zeit andauern;
  • die Zertifizierungsstelle stellt Unregelmäßigkeiten fest, aber veranlasst daraufhin nichts weiteres, d. h. Reaktionen und Maßnahmen – insbesondere eine Forderung der Beseitigung von Qualitätsunregelmäßigkeiten – bleiben trotz festgestellten Abweichungen des Herstellers aus.

Ein Vorgehen gegen die benannte CE Zertifizierungsstelle kann sich insbesondere dann empfehlen, wenn der Hersteller Insolvenz anmeldet und der Arzt keine Sorgfaltspflicht verletzt hat.

Welche Unkosten Sie bei einem schadhaften Brustimplantat ersetzt verlangen können

Haben Sie Ihren etwaigen Anspruchsgegner ausgemacht, geht es an die Berechnung des konkret von Ihnen geltend zu machenden Betrages. In der Regel entstehen Patientinnen wie Ihnen unserer Erfahrung nach durch die Einsetzung mangelhafter Brustimplantate die folgenden Unkosten:

  • Kommt eine Kostenübernahme seitens der Krankenversicherung für die Explantation der schadhaften Implantate nach den geschilderten Grundsätzen bei Ihnen nicht infrage, haben Sie zunächst die Kosten für die Revisionsoperation selbst zu tragen.
  • Außerdem ist ein erneuter Eingriff häufig mit einem Haushaltsführungsschaden verbunden, der dadurch entsteht, dass Sie die routinemäßig anfallenden Haushaltsaufgaben in der Zeit direkt nach der Explantation nicht persönlich vornehmen können und diesbezüglich auf Hilfe Dritter angewiesen sind. Darüber hinaus fallen durch die Operation Fahrt- und Medikamentenkosten an.
  • Ferner werden auch für die Einschaltung eines Rechtsanwalts und dessen Beauftragung mit der Geltendmachung Ihrer Ansprüche Kosten fällig. Wir etwa berechnen Ihnen für das Tätigwerden rund um die Verfolgung arzthaftungs- und medizinrechtlicher Ansprüche einen Stundensatz, den Sie unserer Anwaltskostenseite entnehmen können.

Neben dem Ersatz dieser Schadenspositionen umfasst der Ihnen zustehende Anspruch noch die Zahlung eines angemessenen Schmerzensgeldes. Damit sollen körperlichen Schmerzen, Ängste und sonstige psychische Beeinträchtigungen kompensiert werden, die Ihnen durch die Implantation schadhafter Silikonimplantate und die anschließende Explantation entstanden sind.

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